醫療器械臨床試驗中的統計學(xué)問(wèn)題

《醫療器械臨床試驗規定》第十四條要求， 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計學(xué)意義。因此，醫療器械臨床試驗中的統計學(xué)問(wèn)題是至關(guān)重 ...

醫用吸引設備臨床試驗

手動(dòng)吸引器、電動(dòng)吸引器及以負壓源為動(dòng)力的常規用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設備，如已有批準的同類(lèi)產(chǎn)品在中國上市的，可參照16號令提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料和對比說(shuō)明。

高強超聲聚焦治療機臨床研究管理分項規定

本管理分項規定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究�！　「邚姵�聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內靶區，其生成的熱能使焦點(diǎn)處人體局部組織凝固壞死，通過(guò)多點(diǎn)掃描覆蓋病變區域，從而達到治療目的。高強超聲聚焦治療 ...

臨床微生物培養基產(chǎn)品注冊臨床試驗要求

申請注冊的第一類(lèi)微生物培養基產(chǎn)品不需提供臨床試驗資料。下面僅對臨床試驗中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，其它相關(guān)問(wèn)題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》的要求進(jìn)行試驗。

第二類(lèi)醫療器械臨床試驗審批制度

國家食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第九條規定： 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責審批本行政區域內的第二類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監督管理部 ...

合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導原則介紹

目 錄　　一、前言　　二、合成多肽藥物藥學(xué)研究的基本考慮　　三、合成多肽藥物藥學(xué)研究的主要內容　　(一)制備工藝研究　　(二)結構確證研究　　(三)制劑處方工藝研究　　(四)質(zhì)量研究與質(zhì)量標準　　(五)穩定性研 ...

臨床試驗標準規程

1.0 目 的對數據管理過(guò)程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標準的臨床數據。執行本SOP中的操作規程，能夠保證數據庫中的數據完整、邏輯一致、準確反映出受試者的情況，以及保持試驗基地臨床數據的一致性。2.0 范 圍數據 ...

體外診斷試劑翻譯

療器械操作手冊與維修手冊；技術(shù)規范；電氣安全報告；各類(lèi)檢測報告以及相關(guān)的動(dòng)物試驗與臨床試驗資料均需翻譯成中文