醫療器械臨床試驗方案--樣本量估算

臨床試驗樣本量的估算如果設置對照組。統計方法計算樣本量的過(guò)程如下：1、按照主要療效指標評價(jià)2、 檢索對照組發(fā)布的該指標的歷史數據3、根據這個(gè)數據，按照等效或非劣效等原則計算4、得出可評測樣本量5、計算脫落率 ...

醫療器械臨床試驗統計分析--法規要求

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）國家食品藥品監督管理局令第5號　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規定自2004年4月1日起施行�！　　　　　� ...

電動(dòng)手術(shù)臺臨床試驗

僅在手術(shù)中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動(dòng)手術(shù)臺，且通過(guò)對性能和安全指標的評價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗資料。 不符合上述規定的，應開(kāi)展臨床試驗或提交與同類(lèi)產(chǎn)品的臨床對比資料。

臨床試驗統計分析服務(wù)項目

1、負責醫療器械臨床試驗方案--統計部分的設計；2、負責醫療器械臨床試驗方案--試驗例數的估算；3、負責醫療器械臨床試驗方案--統計分析方法的確定；4、負責醫療器械臨床試驗數據—統計分析處理；5、負責編寫(xiě)醫療器 ...

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導原則

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　錄　　一、概述　　二、臨床研究要點(diǎn)　�。ㄒ唬┰囼災康摹　。ǘ�）診斷標準　�。ㄈ�）中醫證候　�。ㄋ模┘{入標準 ...

對臨床試驗統計學(xué)假設檢驗中非劣效、等效和優(yōu)效性設計的認識

對臨床試驗統計學(xué)假設檢驗中非劣效、等效和優(yōu)效性設計的認識藥品臨床試驗設計要求隨機、盲法和對照藥物比較，以判斷和區別其實(shí)際的療效。我國藥品研發(fā)，以仿制國外已上市藥品為主；基于臨床認識和倫理學(xué)因素，臨床研 ...

從醫學(xué)統計學(xué)角度評價(jià)醫療器械臨床試驗

從醫學(xué)統計學(xué)角度評價(jià)醫療器械臨床試驗國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心 鄧潔本文從醫學(xué)統計學(xué)角度，結合一次性使用透析器產(chǎn)品的特點(diǎn)分析了醫療器械臨床試驗設計的一般要求； 闡述了制定醫療器械臨床試驗的基 ...

跟蹤臨床試驗過(guò)程

公司實(shí)行項目負責制，每一臨床試驗項目，都有熟悉臨床試驗業(yè)務(wù)的人員負責試驗過(guò)程中的臨床跟蹤，進(jìn)展情況積極與客房溝通，讓客戶(hù)了解試驗進(jìn)度，同時(shí)將臨床反應出來(lái)的問(wèn)題提前解決，確保臨床試驗工作的順利進(jìn)行。