一次性使用無(wú)菌導尿管臨床試驗

臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》附件12

醫療器械臨床試驗驗報告--評審原則

臨床試驗資料審評指導原則該指導原則配合《醫療器械臨床試驗管理規定》共同使用。該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫療器械。二、臨床報告的審評1、臨床試驗報告中的主要療效評價(jià)指標和次要評價(jià)指標 ...

取得臨床試驗報告

臨床試驗結束，及時(shí)跟進(jìn)，與試驗科室及時(shí)聯(lián)系，匯總試驗數據，進(jìn)行統計分析，編寫(xiě)臨床試驗報告，并將試驗結果和試驗結論與客戶(hù)溝通，取得滿(mǎn)意的臨床試驗報告。

藥物支架臨床研究終點(diǎn)及其選擇

在藥物支架相關(guān)的臨床研究中，上市前臨床試驗的有效性和安全性終點(diǎn)同等重要，而上市后臨床研究應特別關(guān)注遠期的安全性終點(diǎn)。這一方面是由于在上市前臨床試驗階段其有效性已得到檢驗

高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析方法

一、高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析應以影像學(xué)為主�！　　　∫话悴±�采用CT，MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數字減影�！　　　∮^(guān)察方法：平掃＋CT 動(dòng)態(tài)增強，或MRI、PET�！　　　∩鲜龈黜棏�提供治療前、后比 ...

醫療器械臨床試驗報告

第二十五條　醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的 ...

心電圖機臨床試驗

符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業(yè)標準的心電圖機，國內市場(chǎng)上有同類(lèi)型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。

利用Excel進(jìn)行醫學(xué)統計t檢驗分析

在科學(xué)研究中，經(jīng)常要對收集到的數據進(jìn)行各種統計分析，而分析數據時(shí)，大多使用較著(zhù)名的統計分析軟件包，如SAS，SPSS等。這些統計分析軟件包功能強大，不僅能單變量分析，而且可做各種復雜的多變量分析。然而，在對 ...