臨床豁免權將助推二類(lèi)醫械開(kāi)發(fā)

目前進(jìn)入豁免名單的醫療器械種類(lèi)只是二類(lèi)醫療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進(jìn)一步擴大。根據《醫療器械分類(lèi)目錄(2002版)》的分類(lèi)

風(fēng)險評價(jià)臨床試驗需重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題

2007年5月在“新英格蘭醫學(xué)雜志”發(fā)表了題為“羅格列酮對心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章，自此，羅格列酮心血管安全性問(wèn)題引起國內外醫學(xué)界的廣泛關(guān)注，成為了討論和評價(jià)的焦點(diǎn)，備受矚目。2008年12月17日，FDA ...

醫 療 器 械 臨 床 試 驗 總則

其他需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動(dòng)物試驗報告。

中藥新藥治療腦梗死臨床試驗關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的考慮

腦梗死在中醫屬于“中風(fēng)病”范疇，中藥治療中風(fēng)病歷史悠久，經(jīng)驗豐富。腦梗死是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，屬于影響人類(lèi)健康、人均壽命和醫藥衛生負擔的三大疾病之一，具有較高的致殘率、病死率，因而一直是臨床研究的重點(diǎn) ...

醫療器械臨床試驗管理辦法

2個(gè)以上臨床單位出具的臨床試用報告，臨床試用報告應由臨床試用人簽 名，并應有所在醫院臨床試用的主管部門(mén)批語(yǔ)蓋章；

臨床試驗記錄與報告

臨床試驗記錄與報告　　第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀(guān)察、檢查結果均應及時(shí)、準確、完整、規范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填 ...

醫療器械臨床試驗報告--法規要求

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）國家食品藥品監督管理局令第5號　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規定自2004年4月1日起施行�！　　　　　� ...

醫療器械臨床試驗報告--格式推薦

醫療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱(chēng)：型號規格：實(shí)施者：承擔臨床試驗的醫療機構：臨床試驗類(lèi)別：臨床試驗負責人：　　　　　　　　　　　 年　　月　　日說(shuō) 明1、負責臨床試驗的醫療機構應本著(zhù)認真負責的態(tài)度，公正、客 ...