醫療器械臨床試驗實(shí)施者

第十八條　實(shí)施者負責發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監查臨床試驗。實(shí)施者為申請注冊該醫療器械產(chǎn)品的單位。第十九條　實(shí)施者職責：(一)依法選擇醫療機構；(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；(三)與醫療機構共 ...

美國醫療器械臨床試驗管理規范簡(jiǎn)介

根據醫療器械管理規定，達到如下條件的不良反應事件為可報告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進(jìn)行醫學(xué)干預；引起或導致嚴重損害；與器械特性和作用相關(guān)的技術(shù)或醫學(xué)方面的原因，可導致產(chǎn)品的召回或涉及產(chǎn)品故障( ...

臨床試驗資料審評指導原則

臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統計學(xué)要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條　承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經(jīng)過(guò)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥品臨床試驗基地。第二十二條　醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：(一)具備承擔該項臨床試驗的 ...

倫理委員會(huì )的組成及工作程序

在藥品臨床試驗過(guò)程中，既要確保試驗的科學(xué)性和可靠性，也必須對受試者的個(gè)人權益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會(huì )，是保障受試者權益的二項主要措施之一。4．1．1 組成　　參加新藥臨床試驗的醫療機構內應成立 ...

倫理委員會(huì )

1 倫理委員會(huì )的職責倫理委員會(huì )審查生物醫學(xué)研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會(huì )對人體生物醫學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查�？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類(lèi)受試者的不科學(xué)的研究其本身就是 ...

醫療器械新產(chǎn)品審批規定（試行）

促進(jìn)我國醫療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

臨床試驗標準規程(SOP)

是發(fā)起臨床試驗并對試驗的啟動(dòng)、管理、資金和質(zhì)量負責的公司、機構或組織；