第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品如何辦理注冊？

在中國，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械產(chǎn)品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的 ...

醫療器械生產(chǎn)許可證延續

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相

醫療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)

醫療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項）

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相

第二/三類(lèi)醫療器械注冊證延續

辦理條件：申請醫療器械注冊證書(shū)延續的申請人，應符合以下條件：（一）原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發(fā)且申請時(shí)按照第二類(lèi)醫療器械管

第二/三類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更

辦理條件：申請醫療器械注冊證書(shū)許可事項變更的申請人，應符合以下條件：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內容”

第二/三類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更

辦理條件：申請醫療器械注冊證書(shū)登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請

第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案

一、辦理條件：1.醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內備案人，應當取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應當取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)