醫療器械注冊使用境外臨床試驗數據的基本原則

為了避免或減少申請人通過(guò)醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊過(guò)程中重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程，國家食品藥品監督管理總局組織制定了接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則。

醫療器械臨床試驗備案需要注意哪些事項?

緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械臨床試驗服務(wù)，根據醫療器械監督管理條例的規定，開(kāi)展醫療器械臨床試驗應當備案。

廣東省內哪些二類(lèi)醫療器械注冊可以?xún)?yōu)先審批？

眾所周知，醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的三批《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》，產(chǎn)品在此目錄中且符合產(chǎn)品描述的，可免于進(jìn)行臨床試驗。

執行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗標準需提供的文件（資料）及配件

執行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗標準需提供的文件（資料）及配件

EMC檢驗的送檢要求及資料說(shuō)明

送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗室設備參照填寫(xiě))

注冊檢驗

申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊前，應向國家食品藥品監督管理總局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產(chǎn)品注冊。

進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品產(chǎn)注冊多少錢(qián)？

眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫療器械產(chǎn) ...