醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法對醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理做出了以下要求：

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些

中國藥品監督管理研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)、醫療器械監管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》發(fā)布會(huì )上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。

申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要了解哪些？

眾所周知，國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

第三類(lèi)許可變更

第三類(lèi)許可變更

第二類(lèi)備案更新

第二類(lèi)備案更新

第三類(lèi)許可辦理

第三類(lèi)許可辦理

第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更辦理對象為從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。