醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

簡(jiǎn)述醫療器械的產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證

眾所周知，醫療器械是與人們的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，同時(shí)醫療器械行業(yè)又是一個(gè)多科學(xué)交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

第一條 為做好第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關(guān)規定。

簡(jiǎn)述醫療器械的產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證

醫療器械是與人們的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，同時(shí)醫療器械行業(yè)又是一個(gè)多科學(xué)交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前在大多數發(fā)達國家均實(shí)施醫療器械準入制度，由本國政府主管部門(mén)針對本國使用的醫療器 ...

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法對醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理做出了以下要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責？

企業(yè)法定代表人或者負責人作為醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，要確保企業(yè)質(zhì)量管理人員按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求有效履行相關(guān)職責.

從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)需要注意哪些事項？

為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法、醫療器械監督管理條例、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法等法律法規，制定了醫療器械網(wǎng)絡(luò ) ...

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年 ...