進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品產(chǎn)注冊多少錢(qián)？

眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫療器械產(chǎn) ...

醫療器械注冊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽該怎么寫(xiě)？

眾所周知，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械基本信息的載體，承載了醫療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養，用戶(hù)安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫療器械的安全有效。

醫療器械臨床評價(jià)資料的準備需要了解哪些問(wèn)題？

緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)，協(xié)助醫療器械企業(yè)向食品藥品監督管理部門(mén)申請產(chǎn)品注冊或者辦理備案。

醫療器械注冊產(chǎn)品如何通過(guò)同品種臨床數據分析評價(jià)？

眾所周知，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，需要提交包括臨床評價(jià)資料在內的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。而臨床評價(jià)資料的撰寫(xiě)，可通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)后總結。那么，如 ...

申請第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批需要注意哪些問(wèn)題？

根據醫療器械相關(guān)法律的規定，申請第三類(lèi)醫療器械注冊，列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的，應當先獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。那么，申請第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批需要注意哪些問(wèn)題呢？

醫療器械注冊如何撰寫(xiě)臨床試驗方案？

眾所周知，通過(guò)臨床試驗獲得有效數據是評價(jià)醫療器械是否安全有效的重要方式之一。根據醫療器械注冊管理辦法中的相關(guān)規定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申請注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。

如何劃分體外診斷試劑注冊單元？

據緣興醫療的了解，在醫療器械注冊單元劃分指導原則中，國家食品藥品監督管理總局指出，體外診斷試劑注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍及包裝規格等因素。

有源醫療器械注冊單元劃分指導原則

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進(jìn)一步規范醫療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關(guān)要求，組織制定了醫療器械注冊單元劃分指 ...