《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》

夯實(shí)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任。建立醫療器械生產(chǎn)報告制度，規定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下 ...

市場(chǎng)監管總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

醫療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實(shí)醫療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段， ...

國產(chǎn)高端醫療器械對標世界

全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫學(xué)磁共振系統……近年來(lái)，依靠先進(jìn)制造基礎和技術(shù)創(chuàng )新實(shí)力，具有完全自主知識產(chǎn)權的高端醫療器械成果，在廣東廣州、深圳不斷涌現。高�？蒲信c臨床醫療資 ...

國家高性能醫療器械創(chuàng )新生態(tài)峰會(huì )

12月14日，以“創(chuàng )新引領(lǐng) 生態(tài)潤澤”為主題的2023國家高性能醫療器械創(chuàng )新生態(tài)峰會(huì )在深圳舉辦。廣東醫療器械注冊難不難峰會(huì )還發(fā)布了“第九批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品目錄”，并揭曉了“2023年度創(chuàng )新成果轉化先鋒醫院”“2 ...

2024中國蘭州醫療器械博覽會(huì )

2024中國蘭州醫療器械博覽會(huì )將采取“醫學(xué)裝備新進(jìn)展博覽”和“大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展論壇”相結合的會(huì )展模式，進(jìn)一步滿(mǎn)足我省各級醫療衛生機構人員的學(xué)習及業(yè)務(wù)交流需求。辦理醫療器械注冊證怎么收費該醫博會(huì )將匯集涵 ...

國產(chǎn)高端醫療器械

高�？蒲信c臨床醫療資源豐富，關(guān)鍵零部件供應企業(yè)高度聚集，第三方供應鏈企業(yè)物流暢通……廣深兩地高端醫療器械產(chǎn)業(yè)規模和總產(chǎn)值居全國前列，集群覆蓋上千家醫療器械生產(chǎn)類(lèi)企業(yè)，形成了快速響應的“一小時(shí)供應圈”， ...

醫療器械制藥產(chǎn)業(yè)數智化

制藥產(chǎn)業(yè)的數智化是指運用新一代數智技術(shù)構建制藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的數智化生態(tài)平臺,重塑業(yè)務(wù)流程,增強企業(yè)核心競爭力。從業(yè)務(wù)覆蓋范圍來(lái)看,制藥產(chǎn)業(yè)數智化不僅僅是數智賦能藥物生產(chǎn)過(guò)程,應該覆蓋物全生命周期、產(chǎn)業(yè)全鏈 ...

助推了醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

近年來(lái)，我國陸續發(fā)布多項政策，極大助推了醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2021年3月，新修訂的《醫療器城監督管理條例》提出創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批，加強醫療器械監管信息化建設，推進(jìn)醫療器械全生命周期質(zhì)量管理。加速整合提 ...