深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新

津市為了促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需求，日前經(jīng)過(guò)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監管委會(huì )同市發(fā)展改革委等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓 ...

寧夏藥監局從五個(gè)方面規范開(kāi)展醫療器械第三方物流工作

為了認真落實(shí)國家鼓勵醫療器械現代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好醫療器械第三方物流監管工作，促進(jìn)醫療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，寧夏食品藥品監督管理局從五個(gè)方面規范開(kāi)展醫療器械第三方物流工作。

嘉興召開(kāi)無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評審工作會(huì )議

為扎實(shí)開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌檢驗專(zhuān)項評審行動(dòng)，確保專(zhuān)項行動(dòng)取得實(shí)效,7月6日上午，嘉興市局召開(kāi)了全市無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評審工作會(huì )議。

天津市以六大改革舉措促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

在天津市，日前經(jīng)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監管委會(huì )同市發(fā)展改革委等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》，其中結合天了津實(shí)際，提出深化審評審批制度 ...

昆明市部署啟動(dòng)2018年無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查

無(wú)菌和植入性醫療器械具有較高的使用風(fēng)險，其質(zhì)量安全直接關(guān)乎公眾生命健康。從云南省食品藥品監督管理局官網(wǎng)獲悉，昆明市食藥監局于6月至11月組織全市開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械監督檢查，查找并解決好無(wú)菌和植入性 ...

醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全上海

昨天，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生 ...

醫療器械研發(fā)工具M(jìn)DDT的簡(jiǎn)介

2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫療器械研發(fā)工具的認證》指導原則，提出了醫療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類(lèi)型、作用和意義、認證考慮因素和認證過(guò)程。

淺談我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則體系現狀

醫療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內，通過(guò)非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段達到對疾病或損傷的預防、診斷、治療和監護等作用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，因此，醫療器械對于公眾健康和生命安全極 ...