南湖落實(shí)三項措施推進(jìn)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)規范化

為加強醫療器械流通環(huán)節風(fēng)險管控，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，8月10日，嘉興市南湖區市場(chǎng)監管局召開(kāi)南湖區第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》專(zhuān)項整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì )暨培訓會(huì )，督促落實(shí)三大措施，強力 ...

棗莊市山亭區食藥監局專(zhuān)項整治免費體驗式醫療器械

為進(jìn)一步規范以提供免費方式從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)行為，嚴厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)行為，保障群眾用械安全，棗莊市山亭區食藥監局在全區范圍內開(kāi)展了免費體驗式醫療器械專(zhuān)項整治。

省局制定《廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》

近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行 ...

藥監局下達做好醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）相關(guān)工作

為不斷完善醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作，加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理，方便監管部門(mén)和企業(yè)使用“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統”，適應醫療器械有關(guān)管理工作的要求，國家藥品監督管理局 ...

江蘇專(zhuān)項整治非法經(jīng)營(yíng)使用醫療器械

國家藥品監督管理局日前印發(fā)了2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知。目前江蘇省已全面啟動(dòng)相關(guān)專(zhuān)項整治工作，通過(guò)加強醫療器械的經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監管，嚴厲打擊違法違規行為，推進(jìn)建立長(cháng)效 ...

MAH政策有助于醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新

日前，醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確全面落實(shí)醫療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務(wù)作出明確規定，并強化持有人主體責任。同時(shí)，在醫療器械生產(chǎn)和醫療器械經(jīng)營(yíng)與 ...

廣州藥監局組織開(kāi)展2018年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

根據《廣州市2018年醫療器械監督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監管局于2018年6月下旬組織開(kāi)展了全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。

器審中心加強課題研究為科學(xué)審評提供支撐

近年來(lái)，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調動(dòng)審評員主動(dòng)研究的熱情，為未來(lái)新產(chǎn)品的科學(xué)審評進(jìn)行知識儲備，并就業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行反饋。