李利在器審中心調研醫療器械審評審批制度改革工作

11月15日上午，國家藥品監督管理局黨組書(shū)記、副局長(cháng)李利在醫療器械技術(shù)審評中心調研醫療器械審評審批制度改革工作，聽(tīng)取器審中心工作情況匯報，深入了解改革進(jìn)展和經(jīng)驗做法，并與器審中心干部職工座談。

實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》應做好的工作

《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）將自2019年1月1日起施行，為貫徹實(shí)施好《辦法》，切實(shí)加強醫療器械不良事件監測評價(jià)工作，應當做好以下工作。

廣東省局積極推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而打破我國目前醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的舊模式。

黑龍江省食藥局召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì )議

為深刻汲取長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件教訓，進(jìn)一步強化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任，黑龍江省食藥局于近日召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì )議，省局副局長(cháng)李軍出席會(huì )議并作講話(huà)。會(huì )議分析了長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件中的違法行為，要求醫療器 ...

廣州市分局三項舉措加強醫療器械抽檢核查處置工作

為保障公眾健康，市食品藥品監管局藥品監管執法分局充分發(fā)揮抽檢靶向作用，三項舉措扎實(shí)推進(jìn)醫療器械抽檢核查處置工作。

廣州分局開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節違法違規行為專(zhuān)項整治行動(dòng)

為保證醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節質(zhì)量，保障百姓用械安全，去年以來(lái)，市食品藥品監管局藥品監管執法分局按照相關(guān)要求，著(zhù)力強化醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管，嚴厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械、未經(jīng)許可（備案）從事醫療器械經(jīng) ...

天津自貿區試點(diǎn)醫療器械注冊人制度

近日，國家藥品監督管理局批復同意《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。試點(diǎn)的實(shí)施，為天津市濱海新區的醫療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改 ...

廣東省醫療器械注冊人制度將在三地試點(diǎn)

日前，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱(chēng)《方案》）�！斗桨浮诽岢�，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允 ...