天津器械注冊人制度試點(diǎn)工作穩步推進(jìn)

　　近日，天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )發(fā)布了《天津市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。據了解，這是天津市市場(chǎng)監管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國（天津）自由貿易試驗區內 ...

新型醫用金屬材料標準及其審評科學(xué)基礎研究國家重點(diǎn)項目在京啟動(dòng)

　　2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“新型醫用金屬材料標準及其審評科學(xué)基礎研究”項目啟動(dòng)會(huì )在北京召開(kāi)。該項目匯集國家科學(xué)技術(shù)部增材制造領(lǐng)域的多項重點(diǎn)內容，中國食品藥品檢定研 ...

審批時(shí)間縮短近三個(gè)月！去年21個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市

　　神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門(mén)批準了21個(gè)創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng )新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康 ...

器審中心啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評結論集體決策機制

　　為充分落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》有關(guān)要求，進(jìn)一步規范審評工作流程，提高審評質(zhì)量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動(dòng)了醫療器械注冊技術(shù)審評結 ...

國家藥監局發(fā)布藥品醫療器械境外檢查管理規定

　　為進(jìn)一步規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫療器械質(zhì)量，國家藥監局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）。 　　境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品 ...

醫療器械技術(shù)審評中心代表赴日本參加GRRP工作組面對面會(huì )議

經(jīng)國家藥品監督管理局批準，醫療器械技術(shù)審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規范（GRRP）工作組面對面會(huì )議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協(xié)調統一 ...

江蘇開(kāi)展2018年醫療器械臨床試驗監督抽查工作

據江蘇省藥品監督管理局官網(wǎng)消息，為規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，核查臨床試驗數據的真實(shí)性及合規性，江蘇省藥品監督管理局將抽取部分已備案的醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

嘉善繃緊“監管弦”助推醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

今年以來(lái)，嘉善縣市場(chǎng)監管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實(shí)現第三類(lèi)醫療器械準入“最多跑一次”，在保障優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時(shí)堅持開(kāi)辦標準不降低，嚴格把控安全性和有效性，并進(jìn)一步加強后續監管力度，有效規范醫療器 ...