我國醫療器械標準體系持續完善

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(gè)最嚴”的要求，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...

中國醫藥城新添28張醫療器械注冊證

近日，中國醫藥城再添28張醫療器械注冊證，截至2018年12月28日，二、三類(lèi)醫療器械注冊證總數達到502張，成為江蘇省醫療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區和創(chuàng )新區。

我國醫療器械標準加快與國際接軌步伐

近年來(lái)，我國醫療器械監管能力持續提升，尤其是國家推行藥品醫療器械審評審批制度改革以來(lái)，在標準提升、技術(shù)指導原則規范、臨床試驗機構管理等各方面取得長(cháng)足進(jìn)步，全面提升了我國醫療器械質(zhì)量。

國家藥監局已累計批準54個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市

　　從國家藥監局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查通道，該局已批準神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統等54個(gè)產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨 ...

十二條優(yōu)化服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施

　　今日，重慶市藥品監督管理局舉行創(chuàng )新醫療器械獲批上市新聞發(fā)布會(huì )，通報了十二條優(yōu)化服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，全面助推重慶醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新。全力爭取國家醫療器 ...

全國首個(gè)科研機構獲批醫療器械注冊證

　　今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的第二類(lèi)醫療器械“定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”在上海市藥監局受理中心喜獲全國首張3D打印醫療器械注冊證。這也是上海市藥監部門(mén)自啟動(dòng)上海市醫藥器械注冊人制 ...

藥監局持續推進(jìn)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作

　　為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局持續推進(jìn)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷試劑多 ...

國家藥監局：我國醫療器械標準體系持續完善

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(gè)最嚴”的要求，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...