深度學(xué)習人工智能醫療器械存在的問(wèn)題

　　人工智能醫療器械，是使用人工智能技術(shù)的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術(shù)在醫療器械的應用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規后處理（如圖像分割 ...

FDA更新De Novo，AI產(chǎn)品審批將更嚴格

實(shí)際上醫療器械的不良反應問(wèn)題是難以避免的，但是如果產(chǎn)品安全問(wèn)題、數據安全問(wèn)題頻繁地出現，那么就是監管機構需要反思的問(wèn)題。來(lái)自ICIJ報道中的數據顯示，在他們調查超過(guò)800萬(wàn)條植入醫療器械相關(guān)的記錄后 ...

醫療AI企業(yè)闖關(guān)三類(lèi)證 尚未有1家完成臨床試驗

　　2018年8月1日起正式施行的《醫療器械分類(lèi)目錄》(下稱(chēng)《目錄》)規定，醫療人工智能產(chǎn)品要比照《目錄》中的“醫用軟件”子類(lèi)，申辦醫療器械許可證。對于醫療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品要想順利實(shí)現商業(yè)化，必須“持證上崗” ...

注冊人制或帶來(lái)醫療器械行業(yè)新突破

　　繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)也將穩步推進(jìn)。據國家藥品監督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)，會(huì )議部署了2019年五項重點(diǎn)工作，其中“強化創(chuàng )新引領(lǐng) ...

美國發(fā)布2019年醫療器械指南制修訂計劃

　　美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 　　據了解，為促進(jìn)安全有效的醫療器械更快推向市場(chǎng)， FDA ...

鹿泉海關(guān)監督銷(xiāo)毀一批非法進(jìn)口醫療器械

　　日前，石家莊海關(guān)隸屬鹿泉海關(guān)對轄區某企業(yè)現場(chǎng)查驗時(shí)，發(fā)現該企業(yè)進(jìn)口的6箱30000支一次性使用靜脈采血針申報材料中缺少與貨物相對應的進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)。經(jīng)現場(chǎng)對企業(yè)進(jìn)行法律宣傳和確認后，該關(guān)依法對該批 ...

四部門(mén)鼓勵研發(fā)智能中醫醫療器械

　　國家中醫藥管理局、科技部等4部門(mén)近日印發(fā)的《關(guān)于加強中醫醫療器械科技創(chuàng )新的指導意見(jiàn)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)》)指出，要在中醫理論的指導下，充分應用現代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高端特別是智能化的中醫醫療器械的研究、開(kāi)發(fā)、 ...

全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)

2019年1月21-22日，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，貫徹落實(shí)2019年全國藥品監督管理工作會(huì )議精神，總結2018年醫療器械監管工作，分析當前形勢，部署2019年醫 ...