泉州市出臺推進(jìn)藥品醫療器械研發(fā)創(chuàng )新21項措施

　　日前，泉州市人民政府辦公室出臺《關(guān)于推進(jìn)藥品醫療器械研發(fā)創(chuàng )新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）�！锻ㄖ�》通過(guò)21項措施鼓勵、推動(dòng)藥品醫療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，壯大生物醫藥產(chǎn)業(yè)規模 ...

湖南三部門(mén)聯(lián)合調研 推動(dòng)減免醫械注冊收費政策出臺

　　湖南省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )去年11月向有關(guān)部門(mén)遞交了《關(guān)于請求減免我�、蝾�(lèi)醫療器械注冊收費標準的報告》。3月1日上午，省發(fā)改委會(huì )同財政廳、藥監局在湖南省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )召開(kāi)座談會(huì )，就報告主題進(jìn)行調研。 　 ...

佛山市局開(kāi)展醫療器械高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監督

為切實(shí)加強高風(fēng)險醫療器械重點(diǎn)產(chǎn)品監管，加強節后復工安全生產(chǎn)工作，促企業(yè)落實(shí)好主體責任，市局近日對醫療器械高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量監督和節后復工復產(chǎn)情況檢查。

樂(lè )普醫療重磅產(chǎn)品NeoVas 獲批注冊

　　2月27日晚，樂(lè )普醫療發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20193130 ...

讓監管“跑”在風(fēng)險前面！河北今年醫療器械監管將更嚴

　　從2月26日召開(kāi)的河北省醫療器械監督管理工作會(huì )議上了解到，2018年，河北省全省醫療器械監管系統以風(fēng)險防控為抓手，落實(shí)“四個(gè)最嚴”，強化問(wèn)題導向，狠抓源頭治理，突出全程監管，全省醫療器械監管工作取得明顯 ...

中韓加強藥品、醫療器械和化妝品監管領(lǐng)域合作

　　據藥監局官方網(wǎng)站消息，2月26日上午，國家藥監局局長(cháng)焦紅與韓國食品醫藥品安全部部長(cháng)柳永珍在京簽署了《中華人民共和國國家藥品監督管理局與大韓民國食品醫藥品安全部關(guān)于藥品、醫療器械和化妝品監管合作諒解備 ...

器審中心發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃

　　為進(jìn)一步加強醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導作用，結合國際醫療器械相關(guān)指南文件和我國已發(fā)布的指導原則現狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)和建議，國家藥品監督管理局 ...

醫療器械超范圍使用的審評思考

　　在由醫療器械造成的相關(guān)事故中，60%～70% 是由于醫療器械使用不當引起的，如輸液泵操作不當導致患者中毒，放療儀使用不當導致劑量過(guò)量。在各種使用不當的情況中，醫療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關(guān) ...