國產(chǎn)器械如何走出創(chuàng )新之路

　　近日，國家藥品監管局醫療器械技術(shù)審評中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統等7個(gè)申請項目進(jìn)入特別審查程序。近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械審評審批制度改革不斷深化，越來(lái)越多的創(chuàng )新醫療器械獲得國家 ...

威海市場(chǎng)監管局開(kāi)展農村醫療器械市場(chǎng)專(zhuān)項檢查

　　為切實(shí)強化醫療器械監管，進(jìn)一步規范農村醫療器械市場(chǎng)秩序，保障群眾的用械安全，近日，威海市市場(chǎng)監管局印發(fā)《威海市農村醫療器械市場(chǎng)專(zhuān)項檢查方案》，結合整治“保健”百日行動(dòng)，在全市范圍內開(kāi)展農村醫療器械 ...

北京：創(chuàng )新醫療器械審批時(shí)間大幅縮短

　　新華社記者日前從北京市藥監局獲悉，近年來(lái)北京不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng )新醫療器械審評審批時(shí)間。 　　據悉，自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來(lái)，截至2018年底，國家藥監部門(mén)批準上市 ...

建議出臺對醫療器械分包裝的相關(guān)法律規定

　　醫療器械與藥品一樣，是與生命相關(guān)的特殊商品。隨著(zhù)健康中國政策的落地，相關(guān)法律法規跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監管帶來(lái)了隱患。 　　“隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目 ...

AI醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破

　　以谷歌AlphaGo戰勝韓國圍棋世界冠軍李世石事件為時(shí)間節點(diǎn)，自2016年下半年開(kāi)始，人工智能迎來(lái)了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著(zhù)特征便是，包括中國在內的世界各國紛紛開(kāi)始了對人工智能進(jìn)行國家戰略層面的布 ...

國家藥監局擬籌建人工智能醫療器械創(chuàng )新聯(lián)盟

　　據了解，為了促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心正在籌建人工智能醫療器械創(chuàng )新聯(lián)盟，并將發(fā)動(dòng)各方資源加入。今年2月，器審中心曾發(fā)布《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)（征求意 ...

北京創(chuàng )新醫療器械獲批數量居全國之首

　　從北京市藥監局獲悉，近年來(lái)北京市全力打造北京醫療器械創(chuàng )新中心，北京市藥監局積極服務(wù)引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，提供嚴謹高效的審評審批服務(wù)，自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的 ...

邯鄲市市場(chǎng)監管局突出“三結合”提高醫療器械監督抽樣靶向性

　　河北新聞網(wǎng)訊(通訊員趙春輝)邯鄲市市場(chǎng)監管局堅持問(wèn)題導向，突出“三個(gè)結合”，提高醫療器械監督抽樣靶向性，切實(shí)強化醫療器械質(zhì)量安全監管。截至目前，已對4家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監督抽樣，覆蓋7種產(chǎn)品、18批 ...