創(chuàng )新工作機制持續提升醫療器械技術(shù)審評工作效能

　　今年以來(lái)，陜西省醫療器械技術(shù)審評工作緊密?chē)�繞監管需要，從創(chuàng )新工作機制入手，夯實(shí)基礎，大膽實(shí)踐，持續提升醫療器械技術(shù)審評工作效能。 　　一是深入推進(jìn)醫療器械審評審批改革。提高其科學(xué)性、公正性和工作效 ...

再生醫學(xué)與組織工程醫療產(chǎn)品審評淺顯思考

　　從國際和國內情況來(lái)看，隨著(zhù)科技的進(jìn)步，再生醫學(xué)發(fā)展迅速，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和申報數量日益增多。2018年，再生醫學(xué)與組織工程等新興醫療產(chǎn)品正式列入國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家局”）的職能范圍。由于再生 ...

國家將進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查

　　為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查。通知強調加強對無(wú)菌和植入性醫療器械的全程監管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。 　　根據通知，檢查范圍覆蓋 ...

FDA發(fā)布指南尋求持續推動(dòng)510（k）改革計劃

　　FDA近期采取了兩個(gè)步驟來(lái)實(shí)現一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內容:一是引入客觀(guān)的性能標準；二是鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請中使用上市時(shí)間較短的對比產(chǎn)品。具體而言，FDA于周二（1月22日） ...

IMDRF管委會(huì )全票通過(guò)器械臨床評價(jià)協(xié)調項目成果文件草案

　　3月19~21日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì )會(huì )議在俄羅斯莫斯科召開(kāi)。中國、美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區作為管理委員會(huì )正式成員出席會(huì )議，世界衛生組織（WHO）作為官方觀(guān)察員列席會(huì )議 ...

寧夏聚焦醫療器械生產(chǎn)十大風(fēng)險點(diǎn)

近日，寧夏回族自治區藥品監管局印發(fā)2019年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查方案，要求聚焦十大風(fēng)險點(diǎn)，對全區25家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

南京成立醫療器械創(chuàng )新服務(wù)中心

　　3月20日上午，由南京市醫療器械管理協(xié)會(huì )和江蘇省通信學(xué)會(huì )物聯(lián)網(wǎng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )共同舉辦的“物聯(lián)網(wǎng)+醫療器械創(chuàng )新論壇”在南京郵電大學(xué)開(kāi)幕，來(lái)自江蘇省醫健聯(lián)盟、江蘇省通信學(xué)會(huì )、南京郵電大學(xué)物聯(lián)網(wǎng)學(xué)院的領(lǐng)導專(zhuān)家和 ...

藥監局擬成立人工智能醫療器械等標準化技術(shù)歸口單位

　　國家藥監局近日發(fā)布關(guān)于組建全國醫用電聲設備等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位的公示。公告稱(chēng)，為適應醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結合監管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國家藥監局擬成立全國醫用電聲設備、醫用增材制造技 ...