甘肅加強第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理

　　日前，甘肅省藥品監管局部署開(kāi)展2019年第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作，進(jìn)一步規范第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，確保注冊和備案辦理過(guò)程以及相關(guān)信息公開(kāi)規范、及時(shí)準確。 　　根據工作安排，各市州醫療器械監督管理部 ...

器審中心成功舉辦中丹醫療器械監管交流研討會(huì )

　　在國家藥監局與丹麥藥監局關(guān)于中丹藥品醫療器械戰略領(lǐng)域合作框架下，按照雙方合作項目三年工作計劃，中丹醫療器械監管交流研討會(huì )于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。 　　器審中心孫磊主任、丹麥大使館海 ...

國家藥監局部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

　　4月15日，國家藥監局印發(fā)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，在全國范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 　　“清網(wǎng)”行動(dòng)，以問(wèn)題為導向，重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為，依 ...

藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　國家局器審中心聯(lián)合藥審中心、中國食品藥品檢定研究院和受理中心等多家單位共同承擔了“藥械組合產(chǎn)品有關(guān)管理政策研究”課題，明確提出了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料清單，在多次對外交流培訓中進(jìn)行宣講，但申 ...

北京創(chuàng )新醫療器械上市“爭分奪秒”

　　“可降解”的血管支架、為骨科手術(shù)導航定位的“手術(shù)機器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統……這些在國內具有一定開(kāi)創(chuàng )性的創(chuàng )新醫療器械，都是《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布以來(lái)，北京地區企業(yè)上市 ...

金華市開(kāi)展口腔醫療機構 醫療器械使用專(zhuān)項督查

　　假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實(shí)它們都是醫療器械，與身體健康息息相關(guān)。為規范口腔醫療機構購進(jìn)、使用醫療器械的行為，金華市市場(chǎng)監管局在全市開(kāi)展為期3個(gè)月的口腔醫療機構醫療器械使用專(zhuān)項監督檢查 ...

醫療器械注冊產(chǎn)品標準規范性引用文件方面的問(wèn)題分析

　　醫療器械注冊產(chǎn)品標準是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據，同時(shí)也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據該標準進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢 ...

器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰

　　近日，國家藥品監管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫療器械等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，一方面，說(shuō)明國家將持續完善人工智能醫療器械行業(yè)標準體系建 ...