東陽(yáng)開(kāi)展免費體驗類(lèi)醫療器械專(zhuān)項整治顯成效

　　自國家市場(chǎng)監管總局等13個(gè)部委部署開(kāi)展聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)以來(lái)，東陽(yáng)市市場(chǎng)監管局結合本市實(shí)際，對開(kāi)展免費體驗活動(dòng)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項整治。截至目前，共出動(dòng)執法人員52人次，檢查相關(guān)單 ...

5月起北京市藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊免收費

　　北京市發(fā)改委剛發(fā)布消息，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。該舉措預計在2019年減輕企業(yè)負擔約6600萬(wàn)元。 　　此次降費政策實(shí)施后，北京市國產(chǎn)藥品不改變內在質(zhì)量的補充申請注冊 ...

器審中心與四川省藥監局簽署推進(jìn)醫療器械審評審批能力提升合作協(xié)議

　　4月26日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）與四川省藥監局在成都簽署推進(jìn)醫療器械審評審批能力提升合作協(xié)議，并成立器審中心醫療器械創(chuàng )新四川服務(wù)站。四川省政府副省長(cháng)李云澤、國家藥監 ...

智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺及應用研究國家重點(diǎn)項目在京啟動(dòng)

　　2019年4月22日，由器審中心作為牽頭單位，科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺開(kāi)發(fā)及應用研究”項目啟動(dòng)會(huì )在北京召開(kāi)。該項目聯(lián)合了醫療器械領(lǐng)域政-產(chǎn)-學(xué)-研-用等各類(lèi)主體，由國家藥品 ...

安徽發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

　　近日，安徽省藥品監管局發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫療器械準入服務(wù)。 　　《通告》進(jìn)一步明確了加快和優(yōu) ...

遼寧省藥監局印發(fā)無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案

　　為進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查，保證公眾用械安全，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 　　一、 ...

醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在滬召開(kāi)

　　近日，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。會(huì )議總結分析了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。會(huì )上，上海、廣東、天津三省市藥品監管 ...

藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評簡(jiǎn)介

　　藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價(jià)一般規律，同時(shí)鼓勵創(chuàng )新，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管 ...