醫療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題

　　在醫療器械具備網(wǎng)絡(luò )連接功能日益普遍的今天，由醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全出現問(wèn)題導致的侵犯患者隱私、醫療器械非預期運行導致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監管部門(mén)的高度重視。本文選自FDA每周通訊，這是一份 ...

口腔醫療器械的注冊要求

　　根據國家醫療器械法規的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向當地食品藥品監督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應有醫療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是 ...

創(chuàng )新醫療器械監管制度服務(wù)病患 應對新技術(shù)挑戰

　　上月底，國家藥品監督管理局在發(fā)布《中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃》中指出：在未來(lái)的3-5年時(shí)間，要成立3-5個(gè)藥品監管科學(xué)研究基地，在細胞和基因治療、藥械組合產(chǎn)品及人工智能醫療器械等9大領(lǐng)域率先創(chuàng )新監管科學(xué)制 ...

醫療器械MAH制度的目標與內容

　　醫療器械MAH制度的目標，一是要構建一個(gè)貫穿醫療器械產(chǎn)品全生命周期的責任主體，使其承擔對產(chǎn)品質(zhì)量自始至終的管理義務(wù)；二是讓醫療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的 ...

寧夏回族自治區藥監局開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

　　為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，嚴懲各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全，近日，寧夏回族自治區藥監局在全區范圍內部署開(kāi)展為期8個(gè)月的醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 ...

天津市一類(lèi)醫療器械備案工作 率先實(shí)現“無(wú)紙化”“零跑動(dòng)”

　　日前，天津市藥品監督管理局向社會(huì )發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)第一類(lèi)醫療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案合并實(shí)行網(wǎng)上辦理。 　　原先一類(lèi)器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案需到多個(gè) ...

陜西省部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

　　據悉，為落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺（簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺）和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，陜西省藥品監管局印發(fā)通知，從即日起到今年11月，該省集中開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督 ...

器審中心發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊CA證書(shū)申領(lǐng)有關(guān)事宜

　　國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動(dòng)試運行工作。根據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規定，為保障用戶(hù)賬戶(hù)安全，并對電子 ...