關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案表的填寫(xiě)說(shuō)明

　　眾所周知，國家對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，其中包括第一類(lèi)醫療器械備案表，以下是關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案表的填寫(xiě)說(shuō)明。 　　一、第一類(lèi)醫療器械備 ...

天津海關(guān)：進(jìn)口醫療器械不合格查獲率高

　　據悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開(kāi)海關(guān)共查獲各類(lèi)進(jìn)口不合格醫療器械33批次、貨值252.2萬(wàn)美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運處理4批次，貨值38.1萬(wàn)美元。 　　據了解，南開(kāi)海關(guān)檢出的醫療器械不合格情況 ...

廣州海關(guān)5月連續退運銷(xiāo)毀兩批次不合格進(jìn)口醫療器械

　　今年5月，廣州海關(guān)連續查獲2批不合格進(jìn)口醫療器械，數量共計123臺（個(gè)），金額合計26427美元。目前，廣州海關(guān)已依法對該2批醫療器械實(shí)施了監督銷(xiāo)毀及退運處理。 　　據介紹，廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗110臺來(lái) ...

我國將啟動(dòng)醫療器械注冊電子申報

　　基于醫療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國家藥監局5月31日發(fā)布《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動(dòng)醫療器械注冊電子申報，同時(shí)也保留線(xiàn)下申報。 　　國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中 ...

2018年度醫療器械注冊工作報告

　　2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療 ...

醫療器械注冊CA認證有關(guān)問(wèn)題解答

　　以下是醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的常見(jiàn)問(wèn)題及解答： 　　一、CA申領(lǐng)的主體？ 　　答：擬（通過(guò)eRPS系統）辦理國家藥監局醫療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。CA證書(shū)申領(lǐng) ...

有源醫療器械使用期限注冊的評價(jià)方法

　　有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫療提醒大家，對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價(jià)時(shí)，首先應制定評價(jià)方案，在方案中制定 ...

濰坊市啟動(dòng)“清網(wǎng)”行動(dòng)嚴查醫療器械

　　濰坊市場(chǎng)監管局近日啟動(dòng)了在全市范圍內的醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng),該行動(dòng)將持續到今年年底。 　　此次行動(dòng)將清理違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè),重點(diǎn)查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)“線(xiàn)下”未取得醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng) ...