體外診斷試劑生物樣本臨床試驗質(zhì)量控制

　　體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)控內容涉及資質(zhì)類(lèi)文件、批準類(lèi)文件、操作類(lèi)文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)中要求生物樣本來(lái)源、編號、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節均要有原始記錄， ...

煙臺整頓網(wǎng)售醫療器械嚴懲違法違規行為

　　為落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，嚴懲各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全，山東省煙臺市市場(chǎng)監管局前不久開(kāi)展了醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，此項行動(dòng)將一直持續到年底。 　 ...

醫療器械臨床試驗倫理審查考量的幾個(gè)方面

　　通常情況下，倫理委員會(huì )在審查醫療器械臨床試驗項目時(shí)，主要從受試產(chǎn)品與試驗操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時(shí)主要考慮因素包括以下幾個(gè)：一是器械是否接觸或進(jìn)人人體；二是非接觸人體的 ...

內江全面開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

　　為進(jìn)一步加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，內江市將全面部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，保障市民用械安全。 　　此次“清網(wǎng)”行動(dòng)主要針對未履行法定義務(wù)的第三方平臺以及違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)展開(kāi)。重點(diǎn)查處 ...

安慶市自本月起開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械清網(wǎng)行動(dòng)

　　從安慶市市場(chǎng)監管局獲悉，自本月起，該市開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械清網(wǎng)行動(dòng)，重點(diǎn)清理違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售非法醫療器械產(chǎn)品、違法違規發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監 ...

醫療器械注冊CA認證有關(guān)問(wèn)題解答(二)

　　CA證書(shū)管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書(shū)管理員去現場(chǎng)辦理CA的領(lǐng)��？答：CA證書(shū)內置的電子簽章在eRPS系統中與實(shí)物公章等效，CA證書(shū)管理員責任重大，建議申請人根據企業(yè)實(shí)際情況盡量授權工作相對 ...

FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械監管

　　近期，美國食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）負責人和醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責人表示，因為越來(lái)越多的數據顯示某些植入式醫療器械中的材料可能會(huì )對患者造成傷害，FDA正在努力重新審視該類(lèi)產(chǎn)品的監管。例如 ...

胎心儀在家測寶寶健康不靠譜！這些醫療器械在家要慎用

　　隨著(zhù)醫療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫療器械也越來(lái)越多，醫療器械廣泛應用于各大家庭，但是有一些醫療器械要慎用，有可能會(huì )對寶寶的健康產(chǎn)生不好的影響，要做一定得提前了解才能應用這些醫療器械，不要因為無(wú)知害了寶寶的 ...