體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的常見(jiàn)問(wèn)題分析(三)

　　七、檢驗方法描述不詳細。一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)都會(huì )將此部分內容盡可能地描述詳細，尤其是操作較為復雜的產(chǎn)品，但有時(shí)也會(huì )出現內容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長(cháng)時(shí)間進(jìn)行平衡才能用于 ...

國家藥監局關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告

　　為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫療器械注冊電子申報工作，現就有關(guān)資料的提交要求如下： 　　一、進(jìn)口產(chǎn)品 ...

計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學(xué)中的應用（二）

　　實(shí)驗室模型、動(dòng)物模型、臨床試驗數據和計算機模型，共同用于評估醫療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統、實(shí)體、現象或過(guò)程的一種描述或表達形式。輸入模型中的數據被視為模型的一部分。模型可以是對系 ...

體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的常見(jiàn)問(wèn)題分析(二)

　　四、主要組成成分描述不準確現象有：1.僅寫(xiě)明了試劑盒中的組成部分。很多說(shuō)明書(shū)中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫(xiě)明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應體系中的比例或濃度，同時(shí)也未寫(xiě)明這 ...

體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的常見(jiàn)問(wèn)題分析(一)

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監督管理部門(mén)報送的申報資料之一。緣興醫療發(fā)現，很多申請人報送的體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)，在編寫(xiě)上還存在相當多的問(wèn)題，因此下面將對說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)中可能出現的常見(jiàn)問(wèn) ...

嚴把“三個(gè)環(huán)節”開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項檢查

　　為強化高風(fēng)險產(chǎn)品監管和全過(guò)程監管，提高醫療器械科學(xué)監管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區市場(chǎng)監督管理局圍繞生產(chǎn)、流通、使用“三個(gè)環(huán)節”開(kāi)展了醫療器械質(zhì)量專(zhuān)項檢查。 　　一是在生產(chǎn)環(huán)節方面 ...

四省區醫療器械監管工作座談會(huì )在沈陽(yáng)召開(kāi)

　　7月4日，國家藥監局在沈陽(yáng)市召開(kāi)四省區醫療器械監管工作座談會(huì )。內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江�。ㄗ灾螀^）藥品監管局交流了上半年醫療器械監管工作、無(wú)菌及植入性醫療器械監督檢查和醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作開(kāi)展 ...

《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發(fā)布

　　為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，國家藥監局和國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《 ...