軟件預認證：有望開(kāi)啟醫療器械監管新篇章

　　為應對軟件快速迭代開(kāi)發(fā)等特殊性所帶來(lái)的監管挑戰，美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動(dòng)了軟件預認證試點(diǎn)項目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經(jīng)兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監 ...

國際醫療器械監管機構論壇臨床評價(jià)工作組第二次面對面會(huì )議在成都召開(kāi)

　　2019年7月9日至11日，由中國國家藥監部門(mén)擔任主席的IMDRF醫療器械臨床評價(jià)（MDCE）工作組第二次面對面會(huì )議在成都召開(kāi)，來(lái)自IMDRF各成員國代表、區域協(xié)調組織、國家藥品監督管理局政法司、器械注冊司、器械監管司 ...

口腔數字印模儀注冊單元和產(chǎn)品檢測單元劃分

　　口腔數字印模儀，又稱(chēng)口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學(xué)掃描頭的設備，在醫療器械分類(lèi)目錄中，其管理類(lèi)別為二類(lèi)。在國家藥監局發(fā)布的“口腔數字印模儀注冊技術(shù)審查指導原則”中，口腔數字印模儀注冊單元和產(chǎn) ...

人工智能醫療器械創(chuàng )新推進(jìn)會(huì )在京召開(kāi)

　　7月17日，人工智能醫療器械創(chuàng )新推進(jìn)會(huì )在京召開(kāi)。工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰，中國人民解放軍總醫院副院長(cháng)何昆侖致辭。國家藥監局局長(cháng)焦紅、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。 當前，人工智能已成為引領(lǐng)未來(lái) ...

眉山市監管局多措并舉促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新

　　據悉，為進(jìn)一步提高眉山市藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場(chǎng)監督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn) ...

AI醫療器械產(chǎn)品審批加速，行業(yè)管理將更為嚴格

　　7月17日，人工智能醫療器械創(chuàng )新推進(jìn)會(huì )在京展開(kāi)。大會(huì )上，人工智能醫療器械創(chuàng )新合作平臺成立。 　　據悉，該平臺以構建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫療器械創(chuàng )新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監管、科技創(chuàng )新、產(chǎn)品轉化的人工智 ...

體外診斷試劑產(chǎn)品全生命周期監管建議

　　在“關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)”中，明確了加強藥品醫療器械全生命周期監管的理念。通過(guò)對診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監管中存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理，形成以下幾點(diǎn)建議： 　　一是應重 ...

中美創(chuàng )新醫療器械監管概覽

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng) ...