國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)

　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊 ...

定制式醫療器械注冊審評相關(guān)要求探討

　　與常規標準化、批量化生產(chǎn)的醫療器械特性明顯不同，定制式醫療器械是按照患者的特殊需求，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行個(gè)體化設計、制造，其特點(diǎn)是產(chǎn)品各異且數量少。定制式醫療器械這一特殊性，導致的諸多不確定因素，如個(gè)性 ...

國家藥監局公布24項醫療器械行業(yè)標準

　　7月30日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，YY/T 0506.8—2019《病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專(zhuān)用要求》等24項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予公布。醫療器械行業(yè)標準信息表 ...

網(wǎng)售醫療器械如何備案

　　按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的相關(guān)規定，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺需按如下流程進(jìn)行備案： 　　第一，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備 ...

上半年安徽省醫療器械專(zhuān)項監督檢查取得階段性成效

　　上半年，安徽省醫療器械監管工作以風(fēng)險監管為主線(xiàn)，不斷加大對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節的專(zhuān)項治理，采取日常監管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴懲違法違規“三位一體”的監管方式，監督涉械單位嚴格按照醫療器械 ...

如何開(kāi)展醫療器械注冊檢驗

　　“注冊證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券”。在我國，第二、三類(lèi)醫療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規定向食藥監部門(mén)申請產(chǎn)品注冊，取得醫療器械注冊批件，從 ...

器審中心發(fā)布AI醫療產(chǎn)品審評要點(diǎn)

　　近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），為相應醫療器械軟件注冊申報提供專(zhuān)業(yè)建議。 　　《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審 ...

申請醫療器械注冊檢驗的前提條件及檢驗項目

　　在中國，二、三類(lèi)醫療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照“醫療器械注冊管理辦法”或“體外診斷試劑注冊管理辦法”的相關(guān)規定向食品藥品監督管理部門(mén)申請產(chǎn)品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 ...