ROC曲線(xiàn)在影像學(xué)設備中的應用概述

　　一、ROC曲線(xiàn)簡(jiǎn)介 　　1.什么是ROC曲線(xiàn) 　　ROC曲線(xiàn)即受試者工作特征曲線(xiàn)（receiver operator characteristic curve,ROC）,又稱(chēng)為感受性曲線(xiàn)（sensitivity curve），是反映靈敏度和特異度連續變量的綜合指標，通 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之二

　　如何準備PDF版注冊申報資料？ 　　答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現轉化。若注冊申報資料含無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件 ...

醫療器械注冊申報資料與安全有效基本要求

　　“醫療器械監督管理條例”中規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應當提交的注冊申報資料，同時(shí)在“醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”中依次做出了詳細要求。但行業(yè)中普遍存在兩個(gè)理解上的偏差 ...

國家藥監局再取消16項證明事項 含藥品醫療器械等

　　從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書(shū)，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。據悉，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。 　　 ...

對醫療器械注冊申報資料規范的評價(jià)

　　醫療器械注冊申報資料規范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結果，更高效地服務(wù)于注冊上市前審查。影響醫療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系 ...

水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述

　　水通道蛋白抗體（AQP4-IgG）檢測對于視神經(jīng)脊髓炎（NMO）診斷具有顯著(zhù)臨床意義。目前我國尚無(wú)該類(lèi)試劑上市，此種情況給臨床NMO診斷帶來(lái)了一定的困難�！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之一

　　一類(lèi)備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？ 　　答：醫療器械注冊信息管理系統登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫療器械注冊信息管理系 ...

醫療器械注冊所需提交臨床評價(jià)資料的情形

　　在中國，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。無(wú)論是第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案還是申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交臨床評價(jià)資料。其中第一類(lèi)產(chǎn)品不需要臨床 ...