醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之三

自6月24日eRPS系統啟用后，對于開(kāi)通電子申報的事項仍會(huì )保留紙質(zhì)資料的線(xiàn)下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過(guò)線(xiàn)上途徑或線(xiàn)下途徑提交注冊相關(guān)申請。

進(jìn)口醫療器械使用說(shuō)明書(shū)的顯化翻譯

作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械 ...

醫療器械注冊CA認證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

　　什么情況下需要申請進(jìn)行CA證書(shū)信息變更？答：CA證書(shū)使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書(shū)管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期內發(fā)生 ...

器審中心開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)審評工作

　　2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）。該程序對總局技術(shù)審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查 ...

武漢醫療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)信用等級評定出爐

　　武漢市2018年度醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級評定結果公布。結果顯示，全市3898家醫療器械批發(fā)企業(yè)中，A級（守信）的企業(yè)3888家，占比達到99.7%，B級（基本守信）的企業(yè)10家；全市5074家醫療器械零售企業(yè)中，A級（守 ...

醫療器械注冊實(shí)施臨床評價(jià)的過(guò)程

　　醫療器械臨床評價(jià)，是指注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。并且按照所評價(jià)的醫療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”， ...

濰坊市市場(chǎng)監管局多措并舉力保醫療器械質(zhì)量安全

　　2019年以來(lái)，濰坊市市場(chǎng)監督管理局以提升全市醫療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強化規范提升，以風(fēng)險管理為抓手，強化日常監管和風(fēng)險管控，力保全市醫療器械質(zhì)量安全。 　　一、強化“精準監管”，提高監管效能。一 ...

生產(chǎn)口腔醫療器械的產(chǎn)品注冊

　　根據我國醫療器械法規的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)“第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當地食品藥品監督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應有醫療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求 ...