關(guān)于一次性使用無(wú)菌導尿管的審評要求思考

　　一、前言 　　一次性無(wú)菌導尿管在臨床廣泛應用于手術(shù)、尿潴留、尿道損傷、良性前列腺增生癥、膀胱腫瘤等患者，按用途可分為留置導尿管和間歇導尿管，按照原材料可以分為金屬和高分子，由于尿道疼痛和觸覺(jué)、壓力 ...

有助于定制式醫療器械注冊審評的幾個(gè)方面

　　作為上市前審批的重要環(huán)節，產(chǎn)品審評對于確保醫療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對于定制式醫療器械而言，因其特殊性，除常規的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后數據的收集也應得到重點(diǎn)關(guān)注。因此，緣 ...

泰州醫藥高新區發(fā)出全市首張醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區域設庫許可證

　　“原本只是抱著(zhù)試一試的想法提出了申請，沒(méi)想到這么快就給辦妥了！”7月19日，江蘇鑫陽(yáng)醫療器械有限公司負責人王再學(xué)從泰州醫藥高新區行政審批局工作人員手中，接過(guò)一張全新的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新增庫房地址 ...

器審中心調整部分醫療器械申請事項行政許可文書(shū)送達方式

　　按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動(dòng)的要求，穩步推進(jìn)醫療器械審評審批服務(wù)便民化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國家藥監局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械 ...

申請醫療器械產(chǎn)品注冊應先做好策劃

　　為了保證醫療器械的安全、有效，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械注冊管理辦法中指出，醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請 ...

醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段

8月27日，由國家藥監局醫療器械注冊管理司主辦，國家藥監局高級研修學(xué)院承辦的醫療器械唯一標識（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UDI”）系統試點(diǎn)工作培訓班在京舉辦。國家藥品監管局副局長(cháng)徐景和出席開(kāi)班儀式并講話(huà)。國家衛生健康委員會(huì ) ...

口腔修復體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

　　在傳統口腔修復體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(cháng)，加工過(guò)程中依賴(lài)人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復體可根據患者自身進(jìn)行定 ...

淺談醫療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內容

　　縱觀(guān)全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國的醫療器械監督管理條例中也明確規定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械注冊，是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療 ...