設計醫療器械臨床試驗方案應考慮的問(wèn)題

　　由于醫療器械種類(lèi)繁多，使用方式千差萬(wàn)別，其風(fēng)險程度也不一樣，因此在設計醫療器械試驗方案時(shí)，雖然其運用醫學(xué)統計學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會(huì )有很大區別。綜合現有標準和文獻，緣興醫療認為，在設計 ...

提醒：消費者購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品看清“五法則”

　　如今，越來(lái)越多的醫療器械產(chǎn)品逐漸進(jìn)入家庭，例如家用血壓血糖監測儀、磁療理療治療儀等，讓消費者足不出戶(hù)就能享受日常保健治療、健康監測等服務(wù)。家用醫療器械無(wú)疑會(huì )帶來(lái)很多方便，但要是買(mǎi)到“殘次品”也可能 ...

福建省出臺醫療器械風(fēng)險管理會(huì )商工作制度

近日，省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風(fēng)險管理會(huì )商工作制度》，對會(huì )商工作方式、主要內容、時(shí)間要求、工作程序、意見(jiàn)執行五個(gè)方面進(jìn)行了明確規定。

醫療器械注冊產(chǎn)品標準要求方面問(wèn)題分析

　　醫療器械注冊產(chǎn)品標準是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據，同時(shí)也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據該標準進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之四

　　自醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？ 　　答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規規定的時(shí)間內通過(guò)現場(chǎng)提交或郵 ...

實(shí)施醫療器械臨床試驗的基本要點(diǎn)

　　醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。為了順利實(shí)施醫療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過(guò)關(guān)，緣興 ...

個(gè)性化醫療器械監管體系持續完善

2019年7月，在我國個(gè)性化醫療器械監管史上具有重要意義。國家藥監局、國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，該規定將于2020年1月1日起施行。

醫療器械“身份證”編碼規則明確

　　8月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》，對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術(shù)要求、相關(guān)方責任等加以明確�！兑巹t》明確，國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定系統建設 ...