醫療器械注冊申報過(guò)程中的一些常見(jiàn)問(wèn)題分析

為了保證醫療器械的安全、有效，國家對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。下面，緣興醫療就醫療器械注冊申報過(guò)程中，注冊申請表填寫(xiě)、上市證明文件和技術(shù)報告的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行整理分析。

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之五

自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充，在線(xiàn)查看補正資料通知后可通過(guò)系統網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端在法規規定的時(shí)間內進(jìn)行補充資料的線(xiàn)上提交。

醫療器械注冊臨床評價(jià)數據的收集

　　關(guān)于醫療器械注冊臨床評價(jià)數據的收集，緣興醫療提醒大家，由于醫療器械種類(lèi)和預期目的不同，對臨床數據的要求也不同。因此，臨床數據可以來(lái)源于多個(gè)方面，可以在獲得的文獻資料中得到數據，也可以從相產(chǎn)品臨床使 ...

60余種醫療器械將有唯一標識

　　9月17日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關(guān)節假體等60余種醫療器械首批開(kāi)展唯一標識工作有關(guān)事項公開(kāi)征求意見(jiàn)。這些 ...

以查代訓！煙臺印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)

　　為指導基層監管部門(mén)有效開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管。近日，煙臺市市場(chǎng)監管局編寫(xiě)印發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節日常監管檢查要點(diǎn)》(以后稱(chēng)檢查要點(diǎn))，并對常見(jiàn)違法行為及其法律責任進(jìn)行了梳理。 　　檢查要點(diǎn) ...

關(guān)于醫療器械注冊電子申報重復提交及關(guān)聯(lián)提交有關(guān)事宜的通告

醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）于2019年6月24日正式啟用以來(lái)，運行穩定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過(guò)程中發(fā)現少數未完結事項存在短時(shí)間內多次重復提交的現象，此類(lèi)情形將嚴重影響受 ...

醫療器械臨床試驗檢查的判定原則

　　為加強醫療器械臨床試驗過(guò)程的監督管理，指導監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據醫療器械注冊管理辦法和醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn) ...

第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的通告征求意見(jiàn)發(fā)布

編者按：今年8月，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則》，分步推行醫療器械唯一標識制度。9月17日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》，并發(fā)布了第一 ...