醫療器械注冊哪些產(chǎn)品可以特別審批

　　依據創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)中的規定，創(chuàng )新醫療器械須同時(shí)符合以下三個(gè)條件，缺一不可。一是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)；二是主要工作 ...

10月1日起一大波市場(chǎng)監管新規實(shí)施

　　10月1日起，一批市場(chǎng)監管新規將如期“上馬”實(shí)施，涉及食品、安全、建筑、醫療等與市民生活息息相關(guān)的多個(gè)方面。 　　■10月1日起新增防爆電氣、家用燃氣器具、大容量冰箱轉為3C強制性認證。 　　市場(chǎng)監管總局發(fā) ...

有源醫療器械注冊中一些常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　有源醫療器械，是指需要使用電、氣等驅動(dòng)的醫療器械。為了能順利進(jìn)行有源醫療器械產(chǎn)品注冊，獲取醫療器械注冊證，緣興醫療下面就有源醫療器械注冊中一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，希望對需要申報有源醫療器械注冊者有所 ...

行業(yè)標準：血管內超聲診斷設備通用技術(shù)要求

　　近日，湖北省醫療器械質(zhì)量監督檢驗研究院、中國科學(xué)院蘇州生物醫學(xué)工程技術(shù)研究所、上海愛(ài)聲生物醫療科技有限公司（開(kāi)立醫療全資子公司）共同起草的《血管內超聲診斷設備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標準編號：YY/T 165 ...

有源醫療器械注冊產(chǎn)品標準的要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析

有源醫療器械是根據產(chǎn)品特點(diǎn)區分的醫療器械的一種，在注冊申報過(guò)程中，可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準。需要注意的是，申報資料會(huì )有部分標準未見(jiàn)編制說(shuō)明的內容。

加強醫療器械使用質(zhì)量管理，保障人民群眾用械安全

　　近日，由內蒙古自治區藥品監督管理局主辦、巴彥淖爾市醫院承辦的“內蒙古自治區醫療器械使用質(zhì)量管理培訓會(huì )議”在巴彥淖爾市醫院圓滿(mǎn)結束。會(huì )議旨在進(jìn)一步加強各醫療機構醫療器械使用質(zhì)量管理，提高醫療器械管理 ...

維力醫療獲二類(lèi)醫療器械注冊證

　　維力醫療發(fā)布公告稱(chēng)，其于近日收到廣東省藥品監督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，該產(chǎn)品主要適用于麻醉或藥物鎮靜的病人以及急救和復蘇時(shí)需緊急進(jìn)入人工通氣支持的病人，以達到上呼吸道通暢。維 ...

我國醫療器械注冊檢驗現狀分析

注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節，對于注冊審查及上市后監管都起著(zhù)重要的作用。隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫療器械注冊檢驗及檢驗機構還稍顯不足，加強醫療器械的監管、完善質(zhì)量標準 ...