一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報中應注意的問(wèn)題

　　血液透析器雖然是一次性使用產(chǎn)品，但由于該產(chǎn)品與患者血液直接接觸，累積作用時(shí)間長(cháng)，且生產(chǎn)工藝要求復雜，屬高風(fēng)險產(chǎn)品。在產(chǎn)品注冊申報過(guò)程中，為保證對產(chǎn)品的安全性、有效性作出全面科學(xué)的評價(jià)，需要生產(chǎn)者提 ...

廣西施行第二類(lèi)醫療器械首次注冊告知承諾審批制度

　　從10月10日起，我區施行第二類(lèi)醫療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊告知承諾審批制度。 　　這是我區深化審評審批制度改革、推進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新的一次實(shí)踐。按照“你承諾、我審批，你失信、我撤銷(xiāo)”的原則， ...

“醫療器械注冊人制度前沿問(wèn)題”戰略研討會(huì )在蘇州舉行

　　日前，“醫療器械注冊人制度前沿問(wèn)題”戰略研討會(huì )在蘇州召開(kāi)。江蘇省藥品監督管理局局長(cháng)王越帶領(lǐng)包括審評審批、監督檢查、風(fēng)險監測等各環(huán)節監管專(zhuān)家團隊參加，認真了解各方對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的訴求及 ...

醫療器械注冊關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)報告的撰寫(xiě)

　　在申請醫療器械注冊時(shí)，需按醫療器械注冊管理辦法的要求提交一系列的注冊申報資料，其中產(chǎn)品技術(shù)報告是對申請注冊的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)具有重要參考價(jià)值的資料，其內容的完整與否直接影響到對產(chǎn)品能否做 ...

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的變化是否均需申請許可事項變更

　　體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內容變化包括兩種情況：信息性?xún)热莸奈淖中宰兓�和其他內容變化�?　�。ㄒ唬┬畔⑿�?xún)热莸奈淖中宰兓?　　依據《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監辦 ...

威海市市場(chǎng)監管局開(kāi)展醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查

　　為保障醫療機構醫療器械使用質(zhì)量，維護公眾用械安全，威海市市場(chǎng)監管局從9月份開(kāi)始,在全市范圍內開(kāi)展為期三個(gè)月的醫療美容機構及其他小診所醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查行動(dòng)。 　　一是摸清底數。與威海市審批局溝 ...

創(chuàng )新醫療器械特別審批的審查流程及時(shí)限

　　根據創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)，境內創(chuàng )新醫療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發(fā)4個(gè)階段；境外創(chuàng )新醫療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發(fā)3個(gè)階段。 　　境內申請人向其所在地的省級 ...

醫療器械檢驗工作規范出臺

　　為進(jìn)一步規范醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）并于近日正式發(fā)布實(shí)施。 　　《規范》 ...