醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之七

申請人應當依據《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械分類(lèi)目錄》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品分類(lèi)編碼

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之六

在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”僅代表申請人向國家藥品監督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據的申報資料。

藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究需關(guān)注的一些問(wèn)題

　　為全面證明藥物支架這類(lèi)高科技新產(chǎn)品的安全性和有效性特別是長(cháng)期使用的安全性，應在良好完成上市前各項研究的基礎上，積極開(kāi)展以觀(guān)察產(chǎn)品長(cháng)期特性為重點(diǎn)的上市后臨床研究。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗的模式及 ...

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見(jiàn)問(wèn)題

　　1.關(guān)于入組病例要求 　　臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產(chǎn)品預期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中聲稱(chēng)的適應癥及可能存在的干擾 ...

關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的補充通知

　　2018年9月，我中心發(fā)布了《關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原通告），為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務(wù)行政相對人，我中心 ...

第二類(lèi)醫療器械注冊證變更辦理程序

　　醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，國家對于醫療器械行業(yè)發(fā)展傾注了大量心血，隨著(zhù)改革開(kāi)放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。近日， ...

關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交事宜

　　醫療器械在醫學(xué)工作起著(zhù)十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊 ...

醫療器械CE認證流程及所需技術(shù)文件

　　醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，隨著(zhù)國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，其未來(lái)的發(fā)展空間十分巨大。醫療器械作為救死扶傷的主力之一，各個(gè)國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴格。比如，所有進(jìn) ...