無(wú)源醫療器械延續注冊一些常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　一般來(lái)說(shuō)，無(wú)源醫療器械產(chǎn)品申報延續注冊時(shí)，產(chǎn)品往往已歷經(jīng)多年的市場(chǎng)考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產(chǎn)品符合現行法規和標準的要求、申報資料的規范性等方面仍存在較多問(wèn)題。據緣興醫療的了解，無(wú)源 ...

關(guān)于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用液臨床評價(jià)要求的思考

　　人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ART用液）是指與人類(lèi)配子和/或胚胎發(fā)生直接或間接接觸，以準備、培養、轉移或存儲人類(lèi)配子和/或胚胎的液體類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，如取卵液、卵子與胚胎處理液、精子洗滌液、精子密 ...

福建省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

　　24日下午，福建省藥品監督管理局在福州舉行福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會(huì )，發(fā)布了《福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)實(shí)施方案》）。 　　根據國家藥監局《關(guān)于擴大醫 ...

醫療器械注冊申請表和綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　基于國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，緣興醫療對廣東省二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊中關(guān)于申請表和綜述資料的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析如下： 　　申請表是注冊申請人 ...

遼寧省成為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)省份

　　日前遼寧省被國家藥監局列為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作省份，這將有效促進(jìn)遼寧省醫療器械上市，推動(dòng)該省醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作。 　　醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其 ...

醫療器械軟件算法設計的審評要點(diǎn)

從“深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)”中，緣興醫療獲悉，醫療器械軟件算法設計應當考慮算法選擇、算法訓練、網(wǎng)絡(luò )安全防護、算法性能評估等活動(dòng)的質(zhì)控要求。建議數據驅動(dòng)與知識驅動(dòng)相結合進(jìn)行算法設計，以提升 ...

助聽(tīng)器注冊產(chǎn)品標準中需要注意的問(wèn)題

助聽(tīng)器注冊產(chǎn)品標準應當按照SJ/T10862-96《助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗的性能測量》的要求執行，助聽(tīng)器在醫療器械產(chǎn)品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內容的要求予以標稱(chēng)

eRPS系統注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類(lèi)編碼應如何選擇

　　按照《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統。eRPS系統中，體外診斷試劑申請表分類(lèi)編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng),申請人/注 ...