《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》發(fā)布

　　國家藥監局近日正式發(fā)布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）�！秷蟾妗凤@示，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告406974份，較2017年增長(cháng) ...

申請醫療器械注冊或備案這些問(wèn)題你需要了解

　　在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照相關(guān)規定申請注冊或者備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系 ...

醫療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？

醫療器械事關(guān)公共健康。國家規定國內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應向相關(guān)部門(mén)注冊并取得醫療器械注冊證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評！關(guān)于醫療器械注冊審批，快來(lái)get這些知識吧！

醫療器械延續注冊應避免出現這些問(wèn)題

　　在醫療器械延續注冊技術(shù)審評過(guò)程中，常常存在以下問(wèn)題，應引起注意。一、企業(yè)未在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提交延續注冊申請；二、產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生了調整，企業(yè)未按照新的管理類(lèi)別向相關(guān)部門(mén)申報；三、 ...

安徽省啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

　　據了解，安徽省正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，該省藥監局已經(jīng)制定了配套文件，目前已有10家企業(yè)報名。 　　醫療器械注冊人制度，就是醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。這項制度下，符合條件的醫療器械 ...

長(cháng)三角醫療器械注冊人制度啟動(dòng)試點(diǎn)

　　10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，允許長(cháng)三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長(cháng)三角區域內的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這意味著(zhù)，醫療 ...

首個(gè)“跨省”醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案出臺

　　10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（試行）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案）。方案有利于充分釋放醫療器械注冊人制度紅利，推動(dòng)長(cháng)江三角 ...

廣西正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)

　　從廣西藥品監督管理局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫療器械注冊人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進(jìn)一步鼓勵醫療器械研 ...