醫療器械產(chǎn)品型號與規格變更的常見(jiàn)問(wèn)題說(shuō)明

　　產(chǎn)品型號、規格的變更，是醫療器械許可事項變更中的常見(jiàn)類(lèi)型，為了幫助醫療器械企業(yè)更好地理解這類(lèi)型許可事項變更注冊的要求，緣興醫療以下對醫療器械產(chǎn)品型號、規格變更的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總說(shuō)明。 　　一、新的 ...

江蘇醫療器械不良事件監測工作扎實(shí)推進(jìn)

　　近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，明確醫療器械注冊人的義務(wù)責任包括加強不良事件監測等。 　　“在醫療器械跨區域 ...

進(jìn)口醫療器械企業(yè)冷鏈物流的合規管理探討

　　我國幅員遼闊，區域經(jīng)濟發(fā)展水平參差不齊，且醫療器械領(lǐng)域的新法規不斷出現，進(jìn)口醫療器械企業(yè)在冷鏈物流合規管理方面受到多重因素的影響，大多數進(jìn)口醫療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰。 　 ...

醫療器械注冊中通用名稱(chēng)的規定

　　規范醫療器械通用名稱(chēng)的命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關(guān)重要。為此，國家在醫療器械通用名稱(chēng)命名規則中，明確了通用名稱(chēng)命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對通用名稱(chēng)層次、角度、詞序及技 ...

醫療器械臨床評價(jià)協(xié)調項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布

　　2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門(mén)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì )會(huì )議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開(kāi)。經(jīng)管理委員會(huì )討論，并經(jīng)成員國一致同意，會(huì )議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之八

注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進(jìn)行填寫(xiě)。eRPS系統根據變更類(lèi)型的勾選情況區分申報類(lèi)型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別 ...

醫療器械注冊申報資料中說(shuō)明書(shū)的主要內容

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。申請醫療器械產(chǎn)品注冊，說(shuō)明書(shū)是必需要提交的資料，而且 ...

體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評情況介紹

　　一、背景介紹，《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進(jìn)行注冊申報。區別于注冊申請，對于上述適用于變更的情況，注冊 .. ...