醫療器械臨床試驗應重點(diǎn)考慮這些內容

醫療器械的臨床評價(jià)是醫療器械管理中的重要組成部分。產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)后期．必須通過(guò)臨床評價(jià)來(lái)確認其是否達到預期的安全設想和醫療效果。當產(chǎn)品不符合臨床豁免的規定，又無(wú)法通過(guò)等同性評估得到足夠的臨床數據來(lái)證明 ...

遼寧省啟動(dòng)醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作

醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。

恩陽(yáng)區市場(chǎng)監管局扎實(shí)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項檢查

為進(jìn)一步落實(shí)市場(chǎng)主體責任，有效保障公眾醫療器械使用安全，近日，恩陽(yáng)區市場(chǎng)監管局在全區范圍內組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項檢查。

醫療器械臨床評價(jià)的等同性評估要求

　　臨床評價(jià)是醫療器械制造商通過(guò)收集臨床數據，對數據進(jìn)行評估和分析，以確認該器械在其預期用途下的安全、有效。一般來(lái)說(shuō)，醫療器械產(chǎn)品上市前都應該進(jìn)行臨床評價(jià)，只不過(guò)基于產(chǎn)品風(fēng)險以及人們對產(chǎn)品認知程度的不 ...

新疆開(kāi)展醫療器械拉網(wǎng)式檢查

　　“自開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項整治及醫療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)以來(lái)，我們結合轄區實(shí)際，創(chuàng )新工作方法，從生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫療器械監管跑在風(fēng)險前面，取得了一定成果�！比涨� ...

關(guān)于醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術(shù)審查指導原則的相關(guān)介紹

　　2019年10月28日國家藥品監督管理局發(fā)布了《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則》，其目的是提出對醫療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求。本文通過(guò)對可瀝濾物的基本概念、測定意 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之九

以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單 ...

醫療器械立卷審查制度介紹

立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進(jìn)行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿(mǎn)足相關(guān)的法規/規范性文件的要求、是否足夠用于開(kāi)展深入的技術(shù)審評進(jìn)行判定。