醫療器械注冊檢驗現狀

　　醫療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)型式檢驗，第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)國家總局認可的醫療檢測機構進(jìn)行注冊檢驗(第一類(lèi)醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局 ，各地市會(huì )根據產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理 ...

醫療器械標準的法規依據和作用

　　根據2017版的醫療器械標準管理辦法，醫療器械標準，是指由國家藥品監督管理部門(mén)依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求。下面，我們就來(lái) ...

專(zhuān)家撰文支持FDA加強對510（k）審批途徑監管

日前，《新英格蘭醫學(xué)雜志》刊載了哈佛醫學(xué)院研究住院醫師Vinay Rathi和耶魯大學(xué)醫學(xué)院教授Joseph Ross的一篇題為《美國食品藥品管理局510（k）審批途徑現代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章。 ...

如何保護第三類(lèi)醫療器械臨床試驗受試者利益

　　第三類(lèi)醫療器械是植入人體內的、風(fēng)險較高的醫療器械，其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重，在此情況下，對受試者生命安全和權益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關(guān)注的。在緣興醫療看來(lái)，第三類(lèi)醫療器 ...

黑河市市場(chǎng)監管局加強網(wǎng)絡(luò )監測開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

黑河市市場(chǎng)監管局組織開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”專(zhuān)項行動(dòng)，規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )營(yíng)銷(xiāo)秩序，保障公眾用械安全。

蘭州市開(kāi)展醫療美容機構在用醫療器械監督檢查

為進(jìn)一步保障醫療機構醫療器械使用質(zhì)量安全，切實(shí)保障人民群眾用械安全，結合甘肅省正在開(kāi)展的“醫療綜合監管風(fēng)暴行動(dòng)”，蘭州市市場(chǎng)監管局在全市范圍內開(kāi)展開(kāi)展醫療美容機構在用醫療器械監督檢查工作。

基于GS1標準的醫療器械唯一標識編碼

　　醫療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫療器械產(chǎn)品，對醫療器械產(chǎn)品上市后的監管具有重要作用。根據國際醫療器械監管機構論壇目前的定義：醫療器械唯一標識是通過(guò)全球公認的醫療器械標識和編碼標準， ...

秦州區開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查

　　為進(jìn)一步加強醫療器械監管力度，防范安全風(fēng)險，促進(jìn)監管能力提升，集中解決高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節的突出問(wèn)題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區市場(chǎng)監管局對轄區無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) ...