基于金屬增材制造的骨科植入器械不溶顆粒殘留評價(jià)的相關(guān)研究

　　增材制造技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的應用實(shí)現了骨科植入器械復雜的結構設計，如多孔結構、解剖部位匹配等，為骨科植入器械的生產(chǎn)工藝提供了新的選擇。然而，因工藝及原材料的改變，在采用金屬粉末的增材制造打印工藝過(guò) ...

醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有：醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準（推薦采用，不適用條款需詳細說(shuō)明）。下面，緣興醫療以廣東省為例，廣東省注冊核發(fā)要求 ...

醫療器械唯一標識數據庫上線(xiàn)

　　我國醫療器械唯一標識（UDI）系統試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展。12月10日，UDI數據庫在國家藥監局網(wǎng)站醫療器械版塊中正式上線(xiàn)運行，面向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放針對試點(diǎn)品種的產(chǎn)品標識及相關(guān)數據申報功能。數據庫將為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) ...

醫療器械臨床評價(jià)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　醫療器械臨床評價(jià)有免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)及臨床試驗三種途徑。下面，緣興醫療根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管 ...

醫療器械行業(yè)重塑，監管和業(yè)內討論如何去粗存精

　　“目前醫療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動(dòng)醫療器械、精準醫療、基于大數據的產(chǎn)品快速發(fā)展�！眹�家藥品監督管理局醫療器械監督管理司副司長(cháng)王樹(shù)才在 ...

安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南

　　醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作應當按照國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）和《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》要求，通過(guò)強 ...

山東藥監聯(lián)手海關(guān)保障進(jìn)口醫療器械安全

　　12月2日，山東省藥品監督管理局、青島海關(guān)、濟南海關(guān)三方簽訂《加強進(jìn)口醫療器械監管合作備忘錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備忘錄》），推進(jìn)建立全方位緊密合作機制，建立健全聯(lián)防聯(lián)控、應急處置、信息共享、協(xié)同監管、科技 ...

醫療器械標準在注冊審評中的作用

　　醫療器械注冊管理辦法中明確，醫療器械注冊是藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。從這個(gè) ...