海南醫療器械注冊人制度正式落地 可跨省委托生產(chǎn)醫療器械

　　從海南省藥品監督管理局召開(kāi)的“醫療器械注冊人制度落地海南”新聞發(fā)布會(huì )上了解到，允許海南省醫療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個(gè)�。ㄗ灾螀^、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，允許海南省受 ...

醫療器械獨立軟件注冊的描述文檔編制要點(diǎn)

　　隨著(zhù)IT技術(shù)與醫學(xué)的不斷融合發(fā)展，醫療器械獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開(kāi)發(fā)過(guò)程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開(kāi)發(fā)過(guò)程的基本體現。醫療器械軟 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之十

按照《申請材料補正通知書(shū)》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時(shí)，除再次提交申請資料還需提交此通知書(shū)。建議申請人/注冊人將此通知書(shū)的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下，如有必要可同時(shí)上傳對于受理補正情況 ...

關(guān)于醫療器械的風(fēng)險管理和質(zhì)量控制的策略

　　風(fēng)險管理工作是在對風(fēng)險詳細分析的條件下，利用有效措施給予控制。風(fēng)險管理工作的的實(shí)施，需要評估其中的風(fēng)險、風(fēng)險程度以及解決措施等。在風(fēng)險管理工作中，確保風(fēng)險管理工作的執行，需要在前期對風(fēng)險進(jìn)行測量， ...

云南省試點(diǎn)醫療器械注冊人制度

　　從云南省藥品監督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）正式實(shí)施。 　　據介紹，該《方案》的主要特點(diǎn)表現在醫療器械創(chuàng )新、醫療器械產(chǎn)業(yè)、醫療器械監管三 ...

二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)問(wèn)題探討

　　醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。下面。緣興醫療根據實(shí)際工作的經(jīng)驗討論 ...

40項強制性醫療器械行業(yè)標準轉化為推薦性行業(yè)標準

　　12月17日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，根據強制性標準整合精簡(jiǎn)工作結論，國家藥監局將《醫用診斷 X 射線(xiàn)輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等40項醫療器械強制性行業(yè)標準轉化為推薦性行業(yè)標準，現予公 ...

二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊研究資料常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　醫療器械按照其基本特征主要分為無(wú)源醫療器械、有源醫療器械及體外診斷試劑。無(wú)源醫療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械。緣興醫療下面根據醫療器械監 ...