江蘇多舉措助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

江蘇省是醫療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量大、類(lèi)型多，給監管工作帶來(lái)了挑戰。為加強醫療器械監管，促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監督管理局注重風(fēng)險防控，同時(shí)積極推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作 ...

持續推進(jìn)審評人員隊伍建設

醫療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康�？茖W(xué)、高效地評估擬上市醫療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過(guò)硬的審評專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風(fēng)。我國正與世界各國醫療器械監管機構一起，探索和完 ...

醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定等相關(guān)要求，醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下：

一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品目錄使用應注意的問(wèn)題

　　國家食品藥品監督管理總局針對第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告，明確規定了第一類(lèi)醫療器械備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門(mén)應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的 ...

醫療器械注冊人制度落地海南 注冊與生產(chǎn)許可"解綁"

醫療器械注冊人制度實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時(shí)申辦的“解綁”。醫療器械注冊人制度實(shí)施后，院士專(zhuān)家團隊可以直接委托海南醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節約大量人力物力。

美國FDA關(guān)于510 (k) 的改革歷程

為了在保證醫療器械技術(shù)安全有效性的同時(shí)促進(jìn)創(chuàng )新，以確保美國在醫療器械創(chuàng )新上占據領(lǐng)導位置，FDA開(kāi)啟了一系列的改革計劃。鑒于器審中心目前正處于改革創(chuàng )新的重要進(jìn)程中，本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改 ...

關(guān)于有源醫療器械產(chǎn)品結構及組成的變更

　　在二類(lèi)有源醫療器械許可事項變更中，產(chǎn)品結構及組成的變更是比較常見(jiàn)的類(lèi)型。下面，緣興醫療就針對第二類(lèi)有源醫療器械許可事項變更注冊中的產(chǎn)品結構及組成變更常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明，幫助企業(yè)更好地理解醫療器械 ...

醫療器械注冊中一些原則上的問(wèn)題分析

　　醫療器械注冊申請，應遵循合規、充分、客觀(guān)的原則。合規是指，申請醫療器械注冊的過(guò)程、行為應符合醫療器械注冊相關(guān)的法規、規范性文件；充分是指，申請醫療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫療器械的安全 ...