申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可需要具備的條件

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，首先要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

產(chǎn)品技術(shù)要求在醫療器械抽檢中的作用及問(wèn)題

醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗是指食品藥品監督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認樣品，指定具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行標準符合性檢驗，并根據抽驗結果進(jìn)行公告和監督管理的活動(dòng)。

美國定量成像功能性能評估申報指南草案簡(jiǎn)介

　　2019年4月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免 ...

醫療器械軟件質(zhì)量技術(shù)標準編寫(xiě)著(zhù)重關(guān)注問(wèn)題

　　產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊證的附件，是醫療器械軟件的核心技術(shù)標準，需要系統性進(jìn)行編寫(xiě)。比如，獨立軟件可以直接參考醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù) ...

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請條件及所需材料

緣興醫療專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案等

北京推醫療器械創(chuàng )新服務(wù)平臺

　　一項創(chuàng )新醫療器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后，即便功能再優(yōu)秀，由于缺乏工程化設計、注冊檢驗咨詢(xún)等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫療器械注冊，這也使得創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一 ...

器審中心組織開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓

　　12月24日，國家局器審中心組織召開(kāi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓工作會(huì )。國家局器械注冊司領(lǐng)導、全國31個(gè)省級藥品監督管理部門(mén)相關(guān)負責同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓。 　　本次培訓會(huì )是國家藥 ...

體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

根據醫療器械監督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下：