超長(cháng)軸向視野PET/CT臨床應用介紹

正電子發(fā)射斷層及X射線(xiàn)計算機斷層掃描系統（PET/CT）是在細胞分子水平上進(jìn)行人體功能代謝顯像的成像技術(shù)，臨床常用于輔助醫務(wù)人員對腫瘤學(xué)、神經(jīng)系統、心血管系統等疾病進(jìn)行診斷和評估。

體外診斷試劑檢驗報告風(fēng)險分析

　　產(chǎn)品檢驗報告是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊應當提交的資料之一，其可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為提高體外診斷試劑檢驗報告的質(zhì)量，緣興 ...

江西省豐城市推進(jìn)醫療器械新經(jīng)濟業(yè)態(tài)發(fā)展

　　近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展與醫用耗材“兩票制”的推行，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)的加速應用進(jìn)一步推動(dòng)了醫療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展。為更好服務(wù)豐城經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，江西省豐城市市場(chǎng)監管局三措并舉推進(jìn)醫療器 ...

陜西省將醫療器械注冊費用調整為0元

　　近日，陜西省藥監局發(fā)布關(guān)于《調整藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告》，其中，明確對對境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊相關(guān)收取費用均調整為0元，即免費，而在此之前， ...

關(guān)于醫療器械軟件質(zhì)量技術(shù)標準的探討

　　隨著(zhù)信息技術(shù)的高速發(fā)展，更多的軟件開(kāi)發(fā)在醫療器械中得到應用，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使得醫療器械更加智能化、現代化。但由于軟件質(zhì)量和技術(shù)標準問(wèn)題導致的醫療器械產(chǎn)品召回數量和比例不斷上升。因此，醫療 ...

510 (k) 新路徑“安全和性能要求”對構建外科金屬植入物數據庫工作的啟示

　　2019年1月23日，美國FDA正式發(fā)布了第四種510（k）路徑——安全和性能要求路徑，該路徑在論證實(shí)質(zhì)性等同時(shí)不要求選擇具體的比對醫療器械，只要求證明醫療器械符合或超過(guò)FDA發(fā)布的客觀(guān)性能要求。在安全和性能要求 ...

體外診斷試劑檢驗報告中常見(jiàn)問(wèn)題分析

體外診斷試劑檢驗報告的可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，其中的注冊檢驗報告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產(chǎn)品上市前的審批。

全國內窺鏡器械標準制（修）訂工作會(huì )議在浙江省桐廬縣召開(kāi)

　　1月14日，全國內窺鏡器械標準制（修）訂工作會(huì )議在浙江省桐廬縣召開(kāi)，全國有關(guān)醫療器械檢驗所、國內知名醫療器械企業(yè)技術(shù)專(zhuān)家等70余人參加會(huì )議。會(huì )議專(zhuān)題研討內窺鏡器械系列產(chǎn)品標準體系框架、國家標準和行業(yè)標 ...