YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業(yè)標準大全

器械咨詢(xún)，YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍大全： 　　1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》 　　本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規則、

廣東省醫械所完成16項醫療器械國家標準制定工作

咨詢(xún)近日，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會(huì )批準《內六腳平圓頭螺釘》等296項國家標準。其中，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所完成了其中醫療保健產(chǎn)品滅菌等16項醫療器械國家標準。 　　醫療器械標準是保障醫療器械質(zhì)量和監管的重要依據，其制修訂需經(jīng)過(guò)嚴格的報批、組織編制

吉林省首次制定部分醫療器械地方標準

緣興醫療器械咨詢(xún)日訊，近日，吉林省食品藥品監管局申報的定制式活動(dòng)義齒、電腦中藥熏蒸(洗)多功能治療機、紫外線(xiàn)治療儀三個(gè)產(chǎn)品的地方標準制訂項目列入2016年度吉林省地方標準立項計劃，這是吉林省首次制定醫療器械地方標準。 　　定制式活動(dòng)義齒主要用于人體損壞牙齒的修復，電腦中藥

《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點(diǎn)解讀命名規則

品監督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點(diǎn)解讀在于醫療器械命名規則，細節如下： 　　　一、《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》制定的背景是什么 　　規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監管各

河北省出臺改革藥品醫療器械注冊審評審批制度實(shí)施意見(jiàn)

醫療器械咨詢(xún)日訊，2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫療器械注冊審評審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》，對進(jìn)一步提高河北省藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和創(chuàng )新發(fā)展提出具體意見(jiàn)措施。 　　《實(shí)施意見(jiàn)》包括主要目標、主要任務(wù)、保障

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求（僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統的資料要求 品種名稱(chēng)：XXXXX 申請人：XXXXX 制劑應用情況：□境內外均未使用 □境外使用尚未在境內制劑應用 □境內制劑中已應用 擬用

《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》( CFDA令第19號)

緣興醫療器械咨詢(xún)據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) 　　《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年4月1日起施行。 　　局長(cháng)　　畢井泉 　　2015

對CFDA申報醫療器械注冊申請提出退審意見(jiàn)的管理規范

第一條為提高醫療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫療器械注冊申報資料質(zhì)量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定本規范。 　　第二條本規范所指的醫療器械是向國家食品藥品監督管理局申報注冊的醫療器械。 　　第三條本規范適用于國家食品藥品監督管理局醫療器械技