醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范

第一章　總　　則 第一條為了保護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益并保障其安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條本規范是對醫療器械臨床試驗全過(guò)程的規定，包括方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查、數據

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

臨床試驗質(zhì)量管理規范》 　　第一章　總　　則 　　第一條為了保護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益并保障其安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 　　第二條本規范是對醫療器械臨床試驗全過(guò)程的規定，包

醫療器械注冊《醫療器械分類(lèi)規則》第15號令

注冊咨詢(xún)據《國家食品藥品監督管理總局令》第15號 　　《醫療器械分類(lèi)規則》 　　《醫療器械分類(lèi)規則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　長(cháng)　　畢井泉 　　2015年7月14日

醫療器械咨詢(xún)《植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》2015（98號）

質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）2015（98號） 醫療器械咨詢(xún)?yōu)榱艘幏逗椭笇�對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的現場(chǎng)檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》，制定本指導原則。

醫療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2015年第101號)》

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄 　　無(wú)菌醫療器械 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄是對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。 　　1.2無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素

植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄《2015年第102號》

入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄《2015年第102號》 第一部分范圍和原則 1.1本附錄適用于植入性的有源醫療器械和無(wú)源醫療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 1.2本附錄是對植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則

管理規范現場(chǎng)檢查指導原則 食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各

A220-000 醫療器械質(zhì)量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)

理要素 　　(一)事項名稱(chēng)和編碼：醫療器械質(zhì)量管理體系規范考核辦事指南，(A220-000) 　　(二)受理范圍 　　1.申請人：廣東省內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫療器械注冊申請人 　　2.申請內容：醫療器械質(zhì)量管理體系核查 　　3.質(zhì)量管理體系核查申請條