醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的最新公告(2014年第64號)

詢(xún)和大家分亨國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告(2014年第64號) 　　國家食品藥品監督管理總局 　　公　　告 　　2014年　第64號 　　關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告 　　為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定咨詢(xún)

產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定 　　第一章　總　　則 　　第一條　為提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監督管理部門(mén)的監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等，特制定本規定。

醫療器械注冊管理辦法

一章　總　則 　　第一條　為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。 　　第三條　醫療器械注冊是食品藥品監

生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫療器械企業(yè)有哪些規定？

醫療器械企業(yè)有哪些規定？ 　　答：生產(chǎn)出口醫療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷(xiāo)往國家（地區）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。 　　接受境外企業(yè)委托

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？

加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？ 　　答：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，應當辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。 　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，應當提交擬增加產(chǎn)品注冊的證復印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應

醫療器械咨詢(xún)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》政策解讀

詢(xún)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》政策解讀 　　一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 　　答：醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的

醫療器械注冊《說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》政策解讀

醫療器械注冊咨詢(xún)《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》政策解讀 　一、什么是醫療器械說(shuō)明書(shū) 　　醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。 　　

2014 新版《醫療器械注冊管理辦法》之解析

冊咨詢(xún)解析新的《醫療器械注冊管理辦法》相對原《醫療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng )新及調整： 　　新法規于2014年10月01日實(shí)施，舊法規于2004年08月09日實(shí)施。 　　1、目的與適用范圍： 　　新法規增加了一類(lèi)產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類(lèi)產(chǎn)品注冊調整為一類(lèi)產(chǎn)品備案)