開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件 　　答：開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件： 　　一，是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　二，是有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備。 　　三，是有保

醫療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件

　醫療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件？ 　　答：醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。 　　醫療器械委

生產(chǎn)辦法的修訂體現了哪些原則？

了哪些原則？ 答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現了以下原則： 　　一，是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。 　　二，是落實(shí)責任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量

如何申請開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

器械生產(chǎn)企業(yè)？ 　　答：開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件以及營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器

醫療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件

哪些禁止或限定條件？ 　　答：委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

　一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 　　答：醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下

醫療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續？

當辦理什么手續？ 　　答：委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械

YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項醫療器械行業(yè)標

YY0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍 一、強制性行業(yè)標準（共14項） （一）YY0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》 本標準適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線(xiàn)血液濾過(guò)或在線(xiàn)血液透析濾過(guò)中制備透